单项选择题在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。研究内容包括()

A.处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究
B.固体制剂溶出曲线的比较研究
C.临床有效性研究
D.以上都是


您可能感兴趣的试卷

你可能感兴趣的试题

2.单项选择题对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查,由核查中心负责总体组织协调。其中有()

A.对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据,由省级食品药品监督管理部门进行核查,核查中心进行抽查
B.对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据,由核查中心进行核查
C.对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据,由核查中心进行抽查
D.以上都是

3.单项选择题下列不属于执业药师职责的是()

A.执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则
B.执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策
C.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对单位违反规定的处理
D.执业药师负责处方的开具、审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药

4.单项选择题()是《国家执业药师业务规范》新增的,同时也是与试行规范最大的区分点。

A.药物警戒
B.健康教育
C.用药指导
D.药物治疗管理

5.单项选择题执业药师是负责处方的()及监督调配。

A.开具
B.制定
C.比对
D.审核

6.单项选择题注射剂中不属于防治药物氧化的附加剂有()

A.抗坏血酸
B.亚硫酸氢钠
C.焦亚硫酸钠
D.乙二胺四乙酸钠

9.单项选择题从事销售、储存等工作的人员应当具有()以上文化程度。

A.高中
B.初中
C.小学
D.大学

10.单项选择题“健康中国”的战略主题为()

A.共建共享、全民参与
B.共同建设、全民健康
C.共建共享、全民健康
D.全民健康、和谐发展