（）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启...

填空题（）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

1.填空题为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

2.填空题突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

3.判断题第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

4.判断题医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

5.判断题医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

6.判断题从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

7.填空题医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

8.填空题《医疗器械生产许可证》有效期（）年。

9.判断题医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

10.判断题从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。