单项选择题任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指()

A.有源医疗器械
B.无源医疗器械
C.有源医疗器械和无源医疗器械


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1.单项选择题《医疗器械分类规则与目录》由()批准发布。

A.国家食品药品监督管理局
B.省,自治区,直辖市药品监督管理部门
C.所设市药品监督管理部门

3.多项选择题有()情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的
B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

4.多项选择题医疗器械经营企业有()情形的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。

A.上一年度新开办的企业
B.上一年度检查中存在问题的企业
C.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业
D.(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

5.多项选择题变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的()。

A.产权证明复印件
B.租赁协议复印件
C.地理位置图、平面图
D.存储条件说明

6.多项选择题变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的()。

A.产权证明复印件
B.租赁协议复印件
C.地理位置图、平面图
D.存储条件说明

7.多项选择题变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。

A.身份证
B.学历证书
C.职称证书
D.企业变更决定

8.多项选择题《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。

A.质量管理人员
B.注册地址
C.经营范围
D.仓库地址

9.多项选择题对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。

A.申请事项不属于自己部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请
B.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正
C.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理
D.申请事项属于自己部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

10.多项选择题申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
C.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持