所有有视力要求的岗位员工应每（）检查一次视力、辨色力。

单项选择题所有有视力要求的岗位员工应每（）检查一次视力、辨色力。

A.三个月
B.半年
C.一年
D.二年

1.单项选择题药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在（）内补充提交资料。

A.60日
B.80日
C.100日
D.120日

2.单项选择题管理类标准文件的文件代号为（）。

A.（Q-）
B.（MS-X）
C.（TS-Y）
D.（SOP-XY-）

3.单项选择题其它种类芽孢菌产品，在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时，在任何时间只能生产（）产品。

A.一种
B.两种
C.三种
D.四种

4.单项选择题批记录的审核与归档应在整批生产结束后（）工作日内，各生产部门负责人依据该品种《批生产记录汇总审核表》MS-Q061R04或《批包装记录汇总审核表》MS-Q061R05进行汇总审核。

A.1个
B.3个
C.5个
D.7个

5.多项选择题定义“用户需求文件”的结构性和逻辑性，可减少内容不完整性的风险。应对用户需求内容进行逻辑归类，便于跟踪和确认。良好的URS 应满足以下条件（）。

A.各项需求的描述应清晰准确，不能有歧义或引起各方不同的理解
B.需求可以出现重复但不得相互矛盾
C.每项需求依据接受标准可进行测试或证实，不能有无法确认的需求项
D.内容完整性，URS 应包含需求部门的需求，不要有遗漏
E.用户需求应明确具体的要求（工艺和法规），并提供适当的设计解决方案

6.多项选择题应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门批准的质量标准对生物制品（）进行检定。

A.中间产品
B.原辅料
C.原液
D.成品

7.多项选择题A/B 级洁净区人需穿着以下哪些（）

A.口罩
B.手套
C.头罩
D.脚套

8.多项选择题以下哪些人员或企业必须每年进行健康检查（）。

A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构直接接触药品的工作人员

9.多项选择题下面属于卫生状态标识的有（）。

A.待清洁
B.已清洁
C.已清场
D.待灭菌
E.完好

10.多项选择题产品批档案包括（）。

A.批生产记录
B.批包装记录
C.批称量记录
D.批检验记录
E.成品放行审核单
F.批监控记录