A.在临床试验机构具有执业资格B.具有临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C.能够按照申办者、伦理委员会的要求提供最新的工作履历和资格文件D.同时满足以上条件
A.研究者在临床试验约定的期限内将受试者入组至相似项目中。B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。C.机构无相关的质量标准及SOP,即对项目进行管理。D.研究者不被授权,导致在临床试验期间的职责不明确。
A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任。B.在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件进行适合的处理。C.在任何情况下,研究者都不可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。D.研究者需关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。