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A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度
D.产品研制、生产工艺文件规定的要求

A.风险管理的原则，对不同风险的生产行为进行分类管理
B.落实责任的原则，要求企业建立质量管理体系并保持有效运行
C.强化监管的原则，运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度
D.违法严处的原则，加大加重对违法行为的处罚力度