什么是GMP？它是如何产生和发展的？

问答题什么是GMP？它是如何产生和发展的？

1.填空题纯化水的输送管道应避免（）、（）。

2.填空题药品生产的五大要素为（）、（）、（）、（）、（）。

3.问答题GMP 对设备的设计、选型、安装有什么要求？

4.填空题按照《药品生产质量管理规定》进行的生产目的是（）、（）、（）。

5.判断题非无菌药品配料工艺用水以及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

6.判断题与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气，不应经净化处理，可直接用于生产。

7.判断题洁净室（区）的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%，照明度300勒克司。

8.填空题如变更执行中出现偏差，要严格按《（）》执行。

9.填空题（）负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的改变。

10.填空题变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及（）组成。