简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。

问答题简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。

1.问答题生物利用度评价的常用药动学参数有哪些？各有何意义？

2.问答题简述用于新药动力学研究的生物样本测定方法的评价指标。

3.问答题进行新药药物动力学研究时，应如何确定取样时间点？对结束时间点的确定有哪些要求？

4.单项选择题I期临床药物动力学试验时，下列哪条是错误的（）

A.目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程
B.受试者原则上应男性和女性兼有
C.年龄以18～45岁为宜
D.一般应选择目标适应证患者进行

5.单项选择题SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（）

A.药物动力学评价方法
B.药效动力学评价方法
C.体外研究法
D.临床比较试验法

6.单项选择题缓控释制剂药物动力学参数中HVD是指（）

A.延迟商
B.波动系数
C.半峰浓度维持时间
D.峰谷摆动率

7.单项选择题在进行口服给药药物动力学研究时，不适于采用的动物为（）

A.家兔
B.犬
C.大鼠
D.小鼠

8.单项选择题进行药物动力学研究时，往往采用各种软件进行数据处理，下列软件中不属于统计学软件的是（）

A.3P97
B.NONMEN
C.Pharsight
D.DAS

9.名词解释延迟商

10.名词解释生物等效性

是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。