A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批
B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策
C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址
D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请

A.三年
B.四年
C.五年
D.十年

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

A.生物制品的仿制药
B.药品改变剂型、改变用药途径
C.药品改变适应症
D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的

A.进行再评价
B.立即停止生产或者进口、销售和使用
C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书
D.按假药处理

A.国药准字J20090005
B.国药准字S20090016
C.S20090012
D.国药证字Z20090003

A.依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为
B.不具有强制力的行政指导行为
C.对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的
D.对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为

A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B.对行政法规、规章提起的诉讼
C.对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼
D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼

A.药品生产许可/医疗机构制剂许可
B.药物临床研究批件
C.药品生产批准证明文件
D.药物临床前研究许可

A.我国药品法律渊源包括宪法、法律、法规、规章等
B.上位法的效力高于下位法；在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定
C.法律责任包括民事责任、行政责任、刑事责任
D.我国药品管理法律关系的客体包括国家机关、机构和组织、公民个人/自然人