《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）

单项选择题《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）

A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B.保证药物临床试验在科学上具有先进性
C.保证临床试验对受试者无风险
D.保证药物临床试验的过程按计划完成

1.单项选择题关于签署知情同意书，下列哪项不正确（）

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

2.单项选择题下列哪项是研究者的职责（）。

A.任命监查员，监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.负责作出与临床试验相关的医疗决定
D.保证试验用药品质量合格

3.单项选择题新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是（）

A.减少试验的抽样误差
B.减少病例选择性误差
C.减少临床观察性误差
D.排除疾病的自然变异

4.单项选择题下列哪项不属于研究者的职责（）

A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.处理试验用剩余药品

5.单项选择题下列哪项不包括在试验方案内（）

A.试验目的
B.试验设计
C.病例数
D.知情同意书

6.单项选择题伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见
B.接受研究者意见
C.接受参试者意见
D.是独立的，不受任何参与试验者的影响

7.单项选择题为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）

A.稽查
B.质量控制
C.监查
D.视察

8.单项选择题药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行（）

A.稽查
B.监查
C.视察
D.质量控制

9.单项选择题下列哪项不符合伦理委员会的组成要求（）

A.至少有5人组成
B.至少有一人从事非医学专业
C.至少有一人来自其他单位
D.至少一人接受了本规范培训

10.单项选择题《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的（）

A.1998.3
B.2003.6
C.1997.12
D.2003.8