生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

填空题生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

1.填空题《药品经营许可证》应当标明（）和（），到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循（）和（）的原则。

2.填空题药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的（）组织生产。

3.填空题《药品生产许可证》应当标明（）和（）。

4.填空题中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的（）或者（），必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

5.填空题为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定（）。

6.填空题应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）不应当作为非区工作人员的直接通道。

7.填空题每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照（）处理。

8.填空题依据对产品质量潜在影响的程度，将偏差分为（）偏差，重大偏差应当由（）部门会同其他部门进行彻底调查，并有（）。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

9.填空题生产区、仓储区应当禁止吸烟和（）。

10.填空题（）、（）应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。