问答题

【简答题】什么是原始资料？

答案：指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是CRF（这种直接记录的方法须在试验方案中注明）、试验专用的病例本、患者...

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【简答题】协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

答案：为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验...

【简答题】如何处理旧版试验方案？

答案：过去研究者可将旧版的试验方案销毁。但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。或者使用不同颜色的封面以区分...