问答题

【简答题】简述药品不良反应的定义及新药监测期内的药品不良反应报告的要求。

答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
新药监测期内的药品，报告该药...

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答案：（1）申请新药注册，必须进行临床试验。
（2）申请仿制药的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要用工艺和标准控制...