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【简答题】SDV一般包括哪些内容?
答案:
受试者出生年月、体重、身高以及一般背景资料;
在受试者病例中所记录的参加试验的证据;
受试者签署知情同意...
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问答题
【简答题】什么是记录的可溯源性?
答案:
CRF等记录真实准确,与病历、检验报告等原始文件一致。
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问答题
【简答题】哪些人可查看药物试验原始资料及试验相关文件?
答案:
除参与试验的研究者和机构人员外,伦理委员会、监查员、稽查、视察人员及药品注册部门也可查看原始资料及相关文件。
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