问答题

【简答题】SDV一般包括哪些内容？

答案：受试者出生年月、体重、身高以及一般背景资料；
在受试者病例中所记录的参加试验的证据；
受试者签署知情同意...

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【简答题】什么是记录的可溯源性？

答案： CRF等记录真实准确，与病历、检验报告等原始文件一致。

【简答题】哪些人可查看药物试验原始资料及试验相关文件？

答案：除参与试验的研究者和机构人员外，伦理委员会、监查员、稽查、视察人员及药品注册部门也可查看原始资料及相关文件。