A.准确性
B.及时性
C.完整性
D.可读性
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A.三页无碳复写CRF,一联寄给数据部门,一联申办方保存,一联保存在医院
B.二页无碳复写CRF,一联寄给数据部门,一联保存在研究中心
C.剩余CRF应由申办方收回并统一销毁,做好销毁记录
D.剩余CRF直接由中心研究者进行销毁,不需要通知申办方
A.项目名称
B.除可识别受试者的信息如姓名、身份证号、住院号等以外的受试者信息
C.参与临床试验的研究中心
D.临床试验的方案编号和版本号
A.内容应该是保密的
B.必须经伦理委员会批准方可使用
C.主要研究者应在试验启动前与申办方针对病例报告表细节做好沟通,并组织研究者及相关人员参与病例报告表填写培训记录
D.主要研究者应在试验启动前授权指定相关人员负责专门填写病例报告表并签名
A.三页无碳复写纸类型
B.单页传真型
C.电子录入型
D.复印原始病例型
A.核对原始数据
B.与研究者确认原始文件中数据的准确性
C.研究者在原始文件中进一步判断
D.CRC依据原始数据回复DM,并在Query中描述具体情况
A.对于DCF中不涉及任何进一步医学判断的数据,可由CRC在DCF中记录改正的数据
B.如果Query涉及医学判断,则需要研究者首先对Query进行进一步的医学判断
C.研究者更正的医学判断首先应该记录在原始文件中,再由CRC将该判断转录到DCF中
D.所有解答过的Query均需写明原因,并交由研究者签字后,通过邮件、传真等方式给申办者或者其代表
A.某变量必填而未填
B.填写的数据格式不符合要求或不完全
C.时间录入错误,如录入将来时间
D.相关联页填写内容不一致
A.如果EDC由授权的CRC录入,CRC可以独立解答所有Query
B.对于原始数据录入错误提出的Query 可以直接在EDC中进行解答,原始数据不需要修改
C.对于需要研究者进一步医学判断的Query 由研究者将医学判断记录在原始数据中,然后CRC将该判断转录到EDC中
D.CRC在EDC中回复数据质疑,不需要由研究者对答复进行书面签署,CRC必须确保所有原始数据被准确无误的转录到EDC中
A.如果是试验数据填写错误的Query,CRC可以独立完成解答
B.如果是不符合医学常识的Query,CRC可以独立完成解答
C.对于需要研究者进一步医学判断的Query,由研究者将医学判断记录在原始数据中,然后CRC将该判断记录到CRF中
D.所有CRF的数据均来源于原始记录,在完成CRFQuery解答时必须保证数据一致
A.不要答非所问
B.言简意赅,意思表达清楚
C.避免只回答YESorNO
D.多和项目组和CRA沟通
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有关于临床关注事件,以下正确的是:()
关于试验期间试验用药品安全性信息,申办方者应当:()
一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者,研究者应该如何操作?()
关于受试者随访的检查,以下错误的是:()
关于CRC的说法,以下错误的是:()
哪些是伦理会审阅临床试验的要点?()
关于患者的预筛和筛选,以下正确的是:()
SMA在工作时发现SuB-I 未把已签署的知情同意书给到受试者时:()
某试验受试者为18岁以上的健康受试者,则其知情同意书应由()。
A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究,研究计划入组600例,请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报?()