问答题

【简答题】临床试验报告签名页中“主要研究者”是否包括各中心的主要研究者？

答案：应该包括。

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【简答题】中药复方制剂六类新药申请临床前，通过20、21号资料可以知道确定的功能与主治，包括中医的证及西医的病。后来通过与临床研究基地讨论制订临床方案时，临床基地认为西医的病不太合适，建议修改，而且临床批件上也要求进一步修订，完善临床方案及20、21号资料。请问在中医的证不变的情况下，西医的病有更充足的理由的情况下可以修改吗？要按什么程序修改？

答案：临床研究应在批准的功能主治（适应症）范围内进行，如要变更或超出批准的范围进行临床研究，应经国家食品药品监督管理局批准。申...

【简答题】新药临床试验II、III期结果中，有效率和不良事件发生率总的趋势相一致，但数值上相差10%左右，是否允许存在？

答案： II、III期临床试验的结果在数据上不完全相同是正常的，主要是看两者的趋势是否一致。若两期试验结果的数据相差过于悬殊则需...