问答题

【简答题】2010版GMP是如何定义验证的？

答案：验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

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留样

答案：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品。

【简答题】外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定什么质量标准？

答案：与成品质量标准相对应的中间产品质量标准