多项选择题

《药品注册生产现场检查要点》中关于厂房与设施、设备说法正确的是（）。

A.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件应满足样品批量生产要求
B.生产批量与其实际生产条件和能力应匹配
C.为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备作相应的变更，变更需经批准但可不验证
D.如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险应被充分评估，并能有效防止交叉污染

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单项选择题

（）的群体只在纸里而不在现世中，他们对我国正在发生的社会结构转变给人们带来性格的多重性与文化趣味异变及个人气质特征形成的诸多事件及其事件背侧的实质没有敏感度。

A.艺术家村
B.艺术沙龙
C.艺术创作
D.艺术批评

多项选择题

以下《药品注册研制现场核查要点》中属于临床试验数据的溯源方面核查要点的是（）。

A.病例报告表（CRF）与原始资料以及申报资料是否对应一致
B.原始资料中的临床检查数据是否能够溯源，必要时对临床检验部门进行核查，以核实临床检查数据的真实性
C.临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致
D.申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致