医用电气系统是指多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接...

判断题医用电气系统是指多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移式多孔插座互连。

1.判断题医用电气设备除必须遵守安全通用标准之外，依据工作原理和应用场所等，还必须遵守特定的医用电气设备安全并列及专用标准。

2.判断题心电图和PC机采用独立电源供电，但通过数据线进行数据传输，也应该视为构成医用电气系统。

3.判断题医用电气系统，也称为ME系统，由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合。

4.单项选择题医疗器械在欧盟市场流通评定合格的标示为（）。

A.CE标志
B.EN标志
C.PDF标志
D.CEN标志

5.单项选择题高频治疗设备或高频电刀的安全标准属于（）。

A.垂直标准
B.水平标准
C.企业标准
D.国家标准

6.判断题任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

7.单项选择题ISO的组织结构分为四层，组织建立技术委员会，以便为特定的行业和产业或公众议题提供服务的是（）。

A.SC即分技术委员会
B.WG即工作组
C.TC即技术委员会
D.TMB即技术管理委员会

8.判断题ISO、IEC均为非政府机构，制定的标准是自愿和推荐使用的，没有强制性。

9.判断题国际医疗器械标准的建设呈现出各有特色，同时又相对统一的趋势。

10.判断题医疗设备质量控制的管理基本方法是基于不同的临床应用，采用不同的监管策略，在保证在用产品安全和有效的同时，使安全和有效的新器械尽可能快的进入市场。