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多项选择题

无菌生产工艺中下列哪些情况下应重复进行培养基模拟灌装试验（）

A.空气净化系统重大变更
B.设备重大变更
C.生产工艺重大变更
D.人员重大变更

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多项选择题

下列几哪项遵循了培养基模拟灌装试验的要求（）

A.灌装量为5000支，有1支污染，调查评估后判定验证通过
B.灌装量为8000支，有2支污染，直接判为不合格
C.灌装量为8000支，有2支污染，调查后进行再验证
D.灌装量为20000支，有2支污染，调查后进行再验证
E.灌装量为20000支，有1支污染，调查后判定验证通过
多项选择题

下列哪些干扰需要在冻干制剂的培养基模拟灌装试验中进行（）

A.倒瓶
B.设备维修
C.存放最长时限
D.炸瓶
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