问答题

【简答题】应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有哪些？

答案：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。

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【简答题】无菌药品生产所需的洁净区可以分为哪4个级别？

答案： A级：B级；C级和D级

【简答题】无菌药品按生产工艺可以分为哪两类？

答案：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。