生物制剂的质控重点在关注（）。

单项选择题生物制剂的质控重点在关注（）。

A.原辅料的来源，纯度级别，细胞来源，成品质量
B.原辅料的质量，生产过程，中间产品和成品的质量
C.筛选过程，提取过程，纯化过程，分装过程的操作程序
D.细胞的来源，分化，增殖，裂解过程
E.仅为生产中的无菌操作环境和操作技术

1.单项选择题FDA的紫皮书是收载哪类药品的？（）

A.生物类似药
B.化学仿制药
C.新药
D.辅料
E.改良新药

2.单项选择题生物类似物是指（）。

A.化学药品的仿制药
B.特指为单克隆抗体的药品
C.生物制剂的仿制药
D.经DMF备案的辅料
E.国家集采的生物制品

3.单项选择题关于标准治疗指南（STGs）的描述，以下哪项是错误的？（）

A.STGs是有助于医生或患者在特定临床条件下确定恰当医疗保健决定的系统性陈述（规定）。
B.STGs是改善病人病情预后、改善医疗卫生保健效率的长期考验的体系。
C.STGs为从业者、尤其是低水平的从业医生提供极其重要的帮助。
D.STGs的制订必须科学、严谨，一般采用循证医学的证据制定。

4.单项选择题以下哪项不是2019版《国家基本药物临床应用指南》的特点？（）

A.权威性：政府主导，知名专家执笔，专委会主委审稿。
B.简略性：集中关注基本药物，其他相关内容比重少。
C.基层性：以社区常见病为主，疾病广泛覆盖。
D.实用性：发病机制、病理等理论阐述少，药物使用方法具体。

5.单项选择题编写指南时，应重点考虑的问题不包括以下哪项？（）

A.以循证医学研究结果为依据
B.以已有的相关指南为基础
C.选用最经济有效的治疗
D.请名医或专家参与

6.单项选择题确定指南所要涉及的疾病的原则，以下错误的是（）。

A.针对单一问题制定标准化治疗方案
B.针对少数需要优先考虑的问题制定标准化治疗方案
C.针对最主要的疾病制定标准化治疗方案
D.针对医疗费用突出的疾病制定标准化治疗方案

7.单项选择题关于指南的重要特性，以下哪项是错误的？（）

A.可信性：专家编写，引用信息与数据来源权威可靠
B.简易性：易于理解使用
C.适应性：根据医疗机构的层次不同对标准做适当的调整
D.动态性：定时更新

8.单项选择题WHO推荐的促进合理用药的主要措施，错误的是（）。

A.制定临床指南
B.制定基于治疗用药的基本药物目录
C.进行非强制性的继续医学教育
D.客观公正地获取药品信息

9.单项选择题标准治疗指南（STGs）对患者的价值，以下哪项是错误的？（）

A.病人可接受最佳药物治疗
B.病人能获得各级各地医疗人员提供的持续性的、可预测的治疗
C.由于病人得到最佳的治疗，因此一定会获得良好的治疗结果
D.降低病人的医疗费用，获得优秀的性价比

10.单项选择题标准治疗指南（STGs）对医疗机构管理者的价值，以下错误的是（）。

A.为评价医护人员的服务质量提供唯一依据
B.依据质量标准提供有效的治疗
C.提供控制费用系统
D.向病人提供所在医疗机构服务标准信息