已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在...

判断题已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。

1.判断题为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

2.判断题国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。

3.判断题进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

4.判断题产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。

5.判断题在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。

6.判断题变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。

7.判断题体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。

8.判断题生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。

9.判断题《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。

10.判断题医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。