单项选择题

办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和（）。

A.YY/T0316风险管理
B.YY/T0287质量管理体系
C.技术要求
D.技术审评指导原则

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单项选择题

药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的（）的监督检查。

A.不预先告知
B.跟踪检查
C.日常检查
D.全项目检查

单项选择题

可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应（）配套主体医疗器械的分类。

A.不低于
B.低于
C.等同于