恒瑞19K的3期临床入组151例NSCLC患者，未发现FN，新瑞白3期临床研...

判断题恒瑞19K的3期临床入组151例NSCLC患者，未发现FN，新瑞白3期临床研究中FN发生率为3.45%，所以19K效果更好。

1.判断题恒瑞19K与原研结构完全一致。

2.判断题恒瑞19K修饰技术为巯基PEG修饰，两步定点修饰，比一步修饰纯度更高。

3.判断题恒瑞19K和新瑞白通用名一致，均为培非格司亭。

4.判断题内毒素在临床中主要会引起恶心呕吐，甚至会威胁生命。

5.判断题细菌内毒素限度：新瑞白每6.0mg蛋白质＜2.5EU，而津优力＜15EU/mg蛋白质，所以新瑞白内毒素含量更少。

6.判断题新瑞白渗透压监测比津优力标准更接近血液渗透压，从而减少病人注射疼痛感。

7.判断题新瑞白进行原液制剂双重监测，以保障更高纯度。

8.判断题药物蛋白含量标准，新瑞白为90%-120%，津优力为80%-120%，所以津优力更严格。

9.判断题新瑞白生产的阴阳离子交换层析技术，去除未交联物和内毒素，从而获得高纯度原液。

10.判断题新瑞白的高效、专一的PEG定点交联工艺，不存在其他异构体，降低了免疫原性。