问答题

【简答题】在新药临床试验中，数据管理过程中的盲态审核是十分重要的环节之一。请谈谈盲态审核的操作程序。

答案：盲态审核是指最后一个病历报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，对数据库数据进行的核对和评价。当所有病例报告表经双份输...

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【简答题】临床试验设计的基本原则包括哪些？

答案：临床试验必须遵循对照、随机、重复和均衡的原则。

【简答题】病例报告表（简称CRF）是药品临床研究中十分重要的研究资料。CRF在设计上没有统一的格式，但是需要遵循一定的原则，其原则有哪些？

答案： CRF在设计上没有统一的格式，但是需要遵循一定的原则。例如，CRF必须全部体现临床试验方案中要求观测的内容；CRF条目应...