什么是重复？为什么要遵守重复原则？_考试资料网

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问答题什么是重复？为什么要遵守重复原则？

参考答案： 重复是指临床试验中各组的受试者应达到一定的数量（样本含量），以尽量减少临床试验中的偏倚，反应出所研究药物的疗效和安全性。...

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1.问答题简述中药新药临床试验设计的基本方法主要有哪些？

参考答案：基本方法主要有：（1）随机化方法。包括分组随机和试验顺序随机。常采用分层、分段随机化方法；
（2）盲法。根据设盲...

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2.问答题什么是多中心临床试验？在进行多中心临床试验时需要注意哪些问题？

参考答案：多中心临床试验是指由1个或几个主要研究者总负责，多个研究单位合作，按同一临床方案同时进行的临床试验。
多中心临床...

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3.问答题应如何确定中医病名、证候诊断标准？

参考答案：中医病名诊断标准应参照全国统一标准制定，若无现行标准，可考虑参照最新版的高等医药院校教材制定，也可采用全国专业学会标准或...

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4.问答题应如何制定受试者入选标准？

参考答案：受试者入选标准必须与临床试验的分期和试验目的相符合，包括疾病的诊断标准，证候诊断标准；入选前患者相关的病史、病程和治疗情...

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5.问答题中药新药临床试验中受试者退出后，该怎样处理其病例和检验结果？

参考答案：无论何种原因，对退出试验的病例，应保留其病例记录表，并以其最后一次的检测结果转接为最终结果，对其疗效和不良反应进行全数据...

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6.问答题中药新药临床试验的观测指标有哪些？各类指标分别包括哪些内容？

参考答案：观测指标有人口学资料、一般体格检查、安全性指标、疗效指标。
人口学资料包括年龄（范围）、性别、种族、身高、体重、...

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7.问答题什么是药物对照？在选择阳性对照药物时应注意什么问题？

参考答案：在临床试验中采用已知的有效药物作为试验药的对照，称为阳性药物对照。
阳性药物对照必须是公认的法定药物。在选择中药...

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8.问答题什么是剂量－反应对照？其主要用途是什么？

参考答案：剂量反应对照：将试验药物设计成几个剂量，而受试者随机地分入－个剂量组中观察试验结果，这样的临床研究称为剂量一反应对照。<...

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9.问答题应如何判断中药新药临床试验中的不良反应？

参考答案：不良反应的判断可从以下几个方面进行分析：不良事件的发生与试验用药有合理的时间顺序；不良事件的表现符合已知的药物反应类型；...

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10.问答题中药新药临床试验中该怎样处理不良事件？

参考答案：轻度不良事件：在不影响受试者健康的情况下，一般不需要特别处理或仅对症治疗。
中度不良事件：应中止试验，并对受试者...

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