医院药学(医学高级)新药临床研究与医院药学科研章节练习(2018.02.26)

单项选择题
治疗药物监测所建立的方法通常需要考虑到临床的各种需求，需要考虑的因素不包括（）
A.易用性
B.耐久性
C.准确性
D.低时间消耗
E.专一性
多项选择题
国际多中心临床试验由于参与试验单位多，组织管理难度大，一般需要设立的专门机构包括（）
A.执行委员会
B.财务委员会
C.伦理委员会
D.数据监测委员会
E.安全性监测委员会
多项选择题
《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是（）
A.保护受试者的安全、健康和权益
B.保护申办者的正当商业利益
C.保护研究者的科学兴趣
D.保证临床试验结果的准确性和可靠性
E.保证新药研究的时效性
多项选择题
医院制剂的稳定性研究有助于（）
A.提升制剂质量
B.提高生产效率
C.增加制剂疗效
D.降低制剂不良反应
E.减少不合理用药
单项选择题
治疗药物监测测定方法通常不涉及（）
A.高效液相色谱系统
B.气相色谱系统
C.放射免疫法
D.经典层析色谱
E.超高效液相色谱系统
单项选择题
按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
单项选择题
糖尿病的药学基础研究主要进展是（）
A.过氧化酶体增殖激活受体激动剂的胰岛素增敏作用
B.2型糖尿病的根治方法
C.1型糖尿病的根治方法
D.口服胰岛素药物的上市
E.人造胰岛素药物的上市
单项选择题
高效液相色谱基本部件中不包括（）
A.色谱泵
B.检测器
C.色谱柱
D.溶解池
E.进样器
单项选择题
该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）
A.20例
B.100例
C.300例
D.500例
E.2000例
多项选择题
关于复杂二维高效液相色谱的组成，叙述正确的是（）
A.至少存在两级色谱分离系统
B.常用于生物基质、中药提取液等复杂基质中药物的定性定量分析
C.分配色谱原理通常不适于复杂二维高效液相色谱体系
D.通常具有很高的选择、分离能力
E.复杂二维高效液相色谱仪不能采用质谱作为检测器