主管中药师药品不良反应监测报告制度与药品召回制度章节练习(2018.03.06)

单项选择题
进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当（）
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次
单项选择题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现新的药品不良反应当（）
A.向所在地卫生行政部门报告
B.向所在地药品监督管理部门报告
C.向所在地省级药品监督管理部门报告
D.向所在地药品不良反应监测机构报告
E.直接向国家药品监督管理局或不良反应监测中心报告
单项选择题
依照《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患的评估内容不包括（）
A.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害
B.对主要使用人群的危害影响
C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响
D.该药品危害对企业的影响和后果
E.危害的严重与紧急程度及危害导致的后果
单项选择题
省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的职责不包括（）
A.及时对药品不良反应报告进行核实
B.作出客观、科学、全面的分析
C.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作
D.提出关联性评价意见
E.将分析评价意见上报国家药品不良反应检测中心
单项选择题
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）
A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
B.15日内报告
C.1个月内报告
D.须及时报告
E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
单项选择题
应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是（）
A.药品经营企业
B.医院
C.药品生产企业
D.医疗卫生机构
E.各级卫生主管部门
单项选择题
不属于召回义务的内容是（）
A.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品
B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品
C.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.药品生产企业负责将召回的药品销毁
E.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告
单项选择题
定期通报药品不良反应监测情况的机构是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心
单项选择题
药品不良反应监测中心的人员的要求是（）
A.应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
B.应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
C.应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
D.应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
E.应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
单项选择题
制定《药品不良反应报告与检测管理办法》的依据是（）
A.《药品管理法》
B.《处方管理办法》
C.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
D.《处方药与非处方药分类管理办法》
E.《药品流通监督管理办法》