医疗器械考试章节练习(2019.01.13)

来源：考试资料网

1 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（）

2 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的？（）

3.问答题价格高的医疗器械产品就一定好吗？

参考答案：购买家用医疗器械绝非“价高者好”。目前国家对家用医疗器械还没有统一的价格规定，基本上价格都是厂家...

4.名词解释医疗器械再评价

医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

5.问答题心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

参考答案：心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有效手段，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极...

6 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。

7.填空题各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）

8.判断题重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

9.问答题什么叫医疗器械？其使用目的指的是什么？

参考答案：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用...

10.填空题《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业经营场所不得设在（）和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。

参考答案：住宅、宾馆、住宅小区、军事管理区