执业西药师药品研制与生产管理章节练习(2019.04.21)

来源:考试资料网
参考答案:

应与生产区分开。

参考答案:不能一概而论,残留与具体产品生理活性相关,而TOC、pH、电导率并不能确切地体现这一关键要素,应对清洁验证作风险评估。可...
参考答案:二级过滤均在B+A比较好。第一级的接收罐在B级,要有密封系统(呼吸过滤器)及SIP的手段,C级区的药液罐不要求无菌;第二...
参考答案:

称职并经过培训。

参考答案:洗衣机、洗手池通常可取阀门形式;除菌过滤器等的需要浸泡的清洗槽、灭菌柜应取空气阻断的方式。这些完全是根据风险的大小来确定...
参考答案:(1)该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准;
(2)主要生产工艺和检验方法经过验证;
(3)...
参考答案:(1)物料应购自符合药品注册要求的生产商,应有对主要物料生产商进行质量审计或评估的系统。
(2)物料必须从质量...