执业中药师药品研制与生产管理章节练习(2019.04.24)

单项选择题
以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
问答题
洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
答案：
10万级的可在一般区内清洗，其它高要求的则至少在10万级清洗。
单项选择题
境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号
多项选择题
下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
填空题
除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
答案：生产记录
问答题
GMP对人员安全的要求及目的是什么？
答案：
（1）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。
（2）目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。
问答题
药品退货和召回记录包括哪些内容？
答案：
品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
单项选择题
某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销进口药品注册证
D.进行临床药学监测
问答题
可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
答案：1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品的要求），华瑞就是对每个包装做的。欧盟取样规定的附件是区别对待的，...
单项选择题
《进口药品注册证》的有效期为（）
A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年