主管中药师药品不良反应监测报告制度与药品召回制度章节练习(2019.04.25)

单项选择题
药品不良反应主要是指（）
A.合格药品长期用药造成的慢性中毒反应
B.合格药品超剂量用药造成的有害反应
C.合格药品错误用药引起的有害反应
D.合格药品正常用法用量下出现的与用药目的有关的毒副反应
E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
单项选择题
按照《药品不良反应监测管理办法》规定，具有药品不良反应监测工作法定义务的部门不包括（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.患者
D.药品使用单位
E.药品监督管理部门
单项选择题
及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的是（）
A.国家食品药品监督管理总局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应检测中心
单项选择题
不属于国家药品不良反应监测中心主要职责的是（）
A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D.发布药品不良反应警示信息
E.开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
单项选择题
省级药品不良反应监测机构的主要职责是（）
A.承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报
B.发布药品不良反应警示信息
C.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
D.全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
E.通报全国药品不良反应报告和监测的情况
单项选择题
新药监测期内的国产药品应当（）
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次
单项选择题
属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要职责的是（）
A.与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施
B.与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C.通报全国药品不良反应报告和监测情况
D.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作
E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
单项选择题
根据药品不良反应的可预测性、严重程度和危害性，药品不良反应分为（）
A.新的药品不良反应、严重的药品不良反应
B.新的药品不良反应、药品群体不良事件
C.严重的药品不良反应、药品群体不良事件
D.新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件
E.A型药品不良反应、B型药品不良反应、新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件
单项选择题
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.药品召回
E.安全隐患
单项选择题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）
A.分类管理制度
B.行政管理制度
C.登记制度
D.逐级、定期报告制度
E.核查制度