内审员考试ISO9001质量管理体系内审员章节练习(2019.05.10)

判断题
当审核规则发生更改后，受审核单位不愿再保持认证资格时，认证机构有权撤销其证书。
答案：正确
问答题
ISO 9001：2015标准中提到了哪些质量管理原则？
答案：
1.以顾客为关注焦点
2.领导作用
3.全员参与
4.过程方法
5.改进
6.询证决策
7.关系管理
问答题
某公司程序规定：技术员每季度对所有不合格报告和产品性测试报告进行统计分析，绘制因果图，找出存在的质量隐患，以提高产品的质量.在技术部，审核员要求查看20004年二.三季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告，技术部部长拿出了一大摞产品不合格报告和测试数据报表说：”这些资料还来不及整理，不过好在产品质量一直比较稳定，技术上也没有什么大问题，等有时间再处理也行。”
答案：不符合8.4数据未分析并保留相关记录
问答题
某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称，规格型号，厂名，厂址，生产日期，防雨，小心轻放字样。
答案：不符合7.5.8外包装标识缺少产品注册号、执行标准号、毛重、净重等信息，不符合药监局6号令的要求。
单项选择题
领导作用不包括（）
A.制定质量方针，质量目标
B.编制内审计划
C.提供资源
D.营造组织的内部环境
问答题
医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨？
答案：对顾客抱怨应：
1.保持所有顾客抱怨调查的记录；
2.当调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱...
填空题
“工程部向喷涂工人提供了油漆色标”适用于这一情景的条款是（）。
答案：7.5.1.a
单项选择题
依据ISO 13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的（）
A.用于产品上的材料，元件或包装
B.用于产品上的设备，工具
C.图纸和资料
D.A+B+C
多项选择题
在策划质量管理体系时，组织应考虑应对风险和机遇的措施，以下说法正确的是（）
A.为寻求推出新产品、开发新市场而承担风险
B.与合作方共同承担风险
C.组织购买保险就是控制风险
D.通过管控改变风险的可能性和后果
单项选择题
以下哪个标准不是ISO 9000：2000族的核心标准？（）
A.ISO 90001
B.ISO 9004
C.ISO 10012
D.ISO 19011