医疗器械考试医疗器械不良事件知识竞赛章节练习(2019.05.15)

来源：考试资料网

1.判断题医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。

2 下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是不正确的？（）

3.判断题药品或医疗器械的广告中，可以以医疗机构的形象作为证明。

4.判断题医疗器械经营企业不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》予以处罚。

5.问答题导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

参考答案：导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿...

6.判断题食品药品监督管理部门履行医疗器械安全监督管理职责，有进入生产经营场所实施现场检查的职权。

7.判断题一次性使用无菌注射针编码代号为6815。

8.填空题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

9 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。

10.填空题医疗器械召回在（）（单位名称）的网站查询。

参考答案：国家食品药品监督管理总局