医疗器械考试章节练习(2019.05.20)

来源：考试资料网

1.填空题（）变更后，无菌器械的大、中、小包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

2 （）要掌握销售情况和保鲜期，进随销，批进分批销。

3 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）

4 《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）

5.问答题高压氧舱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

参考答案：高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备，临床主要用于厌氧菌感染、CO中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管...

6 与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）

7 食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会（）并举行听证。

8 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

9.问答题医用橡皮膏的选购和使用有哪些注意事项？

医用橡皮膏应洁净不渗膏，膏布卷齐平整。

10 不属于介入器材产品的是（）