执业中药师药事管理与法规章节练习(2019.10.11)

单项选择题
关于药品生产的说法，正确的是（）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
问答题
生产偏差分哪几类？
答案：（1）次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量。
（2）主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对...
单项选择题
根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）
A.《药品经营许可证》被依法收回的
B.《药品经营许可证》被依法宣布无效的
C.《药品经营许可证》有效期满未换证的
D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
单项选择题
可以适用简易程序的是（）
A.对公民处50元以下罚款
B.不满14周岁的人有违法行为的
C.1年内未发现的行政违法行为
D.吊销许可证根据《中华人民共和国行政处罚法》
单项选择题
药品购销记录必须注明药品的（）
A.批准文号
B.批号
C.生产日期
D.商品名称
单项选择题
药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围
单项选择题
该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
单项选择题
生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为（）
A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31日
D.有效期至2013年10月30日某片剂的有效期为2年
问答题
无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
答案：
规范已有比较详细的要求，无菌生产的B+A的更衣应十分严格，不应马虎。
单项选择题
有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是（）
A.药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收
B.验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施
C.验收合格的药品应当及时入库或者上架
D.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理