执业中药师药事管理与法规章节练习(2020.03.10)

来源：考试资料网
1 发现新的或严重的药品不良反应（）

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2 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）

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3 不合格药品为（）

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4 负责查处无照生产、经营药品行为的部门是（）

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5.填空题根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
参考答案：一级召回、二级召回、三级召回
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6 应当依法从重处罚的是（）

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7.问答题连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
参考答案：按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后的保留时间的验证至少应包括一个项目“微生物”。
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8 行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是（）

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9 应按照新药申请程序申报的是（）

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10 外用液体制剂的一个批号为（）

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