执业中药师药事管理与法规章节练习(2020.03.10)

单项选择题
发现新的或严重的药品不良反应（）
A.在30日内报告
B.在15日内报告
C.在3日内报告
D.立即报告
单项选择题
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
单项选择题
不合格药品为（）
A.红色
B.黄色
C.绿色
D.蓝色库存药品实行色标管理
单项选择题
负责查处无照生产、经营药品行为的部门是（）
A.国家工商行政管理部门
B.国家商务部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家人力资源和社会保障部门
填空题
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
答案：一级召回、二级召回、三级召回
单项选择题
应当依法从重处罚的是（）
A.医疗机构知道或者应该知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的
B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的
C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的
D.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的
问答题
连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
答案：按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后的保留时间的验证至少应包括一个项目“微生物”。
单项选择题
行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是（）
A.暂扣许可证或执照
B.1000元以下罚款
C.没收违法所得
D.较大数额罚款
多项选择题
应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
单项选择题
外用液体制剂的一个批号为（）
A.在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
D.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品