执业中药师药事管理与法规章节练习(2020.04.27)

来源：考试资料网
1 有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

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2 国外企业生产的药品进口需取得（）

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3 应当参照药敏试验结果选用的是（）

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4 药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（）

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5 药品经营企业药品质量的主要责任人是（）

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6 国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（）

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7 作出责令召回决定的是（）

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8.问答题无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
参考答案：对国家局网站上发布意见的理解：1）取样包括最冷点的位置，每个柜的取样数可少于20个单元；2）由于企业可能用二种大小不同的...
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9 下列属于药品质量特性的是（）。

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