GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.05.13)

来源：考试资料网

1 根据《药品管理法》的规定，生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额的（）倍罚款。

2.问答题生产质量事故分哪两类？

参考答案：生产质量事故分：重大事故、一般事故。
重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负...

3.问答题药品退货回收记录包含什么内容？

退货收回记录包括：序号、品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因，退货和收回的日期，处理意见。

4 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保障水平造成负面影响，不增加（）。

5.问答题GMP的主要内容包括哪些方面？

参考答案：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理...

6.判断题生产用衡器、器具、仪器和仪表的量程和精度应与生产相适应，必要时可定制。