初级中药士药品注册管理办法单项选择题每日一练(2018.06.26)

单项选择题
新药申请注册程序的主要步骤是（）
A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请
单项选择题
境内分包装从美国进口的化学药品，其批准文号格式为（）
A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号
单项选择题
负责新药生产申请审批的是（）
A.CFDA
B.FDA
C.省级药品监督管理部门
D.卫生和计划生育委员会
E.国家科技部
单项选择题
申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品注册管理办法》
C.《中华人民共和国药品管理法》
D.《药品经营质量管理规范》
E.《药品生产监督管理办法》
单项选择题
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）
A.片剂
B.丸剂
C.胶囊剂
D.靶向制剂
E.口服制剂