内审员考试ISO13485(YY/T0287)医疗器械质量管理内审员问答题每日一练(2018.10.03)

问答题
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也简述理由。
答案：
不符合条款7.3.7条，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认。
问答题
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。
答案：
不符合条款7.2.2条，组织应评审与产品有关的要求。
问答题
判断以上事实是否有不合格项，若有，指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。
答案：
不符合条款5.5.1条需以文件的形式明确组织内各部门的岗位职责、权限。
问答题
纠正和纠正措施的区别是什么？如何验证纠正措施的有效性？
答案：纠正：为消除已经发现的不合格所采取的措施
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；<...
问答题
什么是产品？四种通用类别的产品是什么？我们公司的产品时属于哪一类的？
答案：
产品：过程的结果。
四种通用类别：硬件、软件、流程性材料、服务。
我们公司的产品属于硬件。