判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款...

问答题

一位工人正在按某号图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说：“我干这一行已经25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。

判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也简述理由。

不符合条款7.3.7条，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认。

1.问答题 某企业对一车间进行内审时，其中一名内审员由一车间副主任担任，因为他对该车间的生产工艺十分熟悉，有助于达到内审的效果。
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也要简述理由。

不符合条款8.2.2条，审核员不应审核自身工作。

2.问答题 在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。

不符合条款7.2.2条，组织应评审与产品有关的要求。

3.问答题 某医疗器械制造厂对部门、岗位职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
判断以上事实是否有不合格项，若有，指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。

不符合条款5.5.1条需以文件的形式明确组织内各部门的岗位职责、权限。

4.判断题顾客投诉可以是书面、电讯也可以是口头的。

5.判断题对顾客提供的产品不需要进行验证，因为将来顾客自己用。

6.判断题顾客可以是组织内部的或是外部的。

7.判断题由人体动作、体重所产生的能量来发挥其功能的医疗器械不属有源医疗器械。

8.判断题质量控制是指质量管理的一部分，致力于达到质量要求。

9.判断题要选择到合格的分承包方就应该对候选分承包方的质量体系进行审核。

10.判断题没有顾客投诉就表示顾客满意。