医疗器械考试医疗器械不良事件知识竞赛填空题每日一练(2019.11.13)

填空题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。
答案：2；5
填空题
可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。
答案：怀疑而未确定
填空题
医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）
答案：重新评价和确认
填空题
根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取（）、（）、（）、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
答案：警示；检查；修理
填空题
医疗安全不良事件上报形式有（）、（）、（）。
答案：书面报告；网络直报；紧急电话报告