医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。...

填空题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

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1.填空题医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。

参考答案：基本原则；濒临事件原则；可疑即报原则

2.判断题患者因患肝癌入使用微波刀头做微波消融治疗过程中，发现微波刀头与导管连接处漏循环水，医护人员立即更换微波刀头后，继续治疗，避免了对患者的永久性伤害。

参考答案：对

3.判断题进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺，手术2小时后，发现膜肺氧和能力下降，测血气分析后发现氧分压下降，立即给病人增加氧气吸入浓度。

参考答案：对

4.判断题患儿在雾化治疗时，雾化器吸入杯爆裂，立即给予更换。

参考答案：对

5.判断题患者因呼吸衰竭住院治疗，连续三天使用同一批号的吸痰包进行吸痰，均出现因吸痰管前端不通，导致痰液无法吸出，致患者血氧饱和度下降，病情加重。

参考答案：对

6.判断题患者在手术室行胃大部切除术，术中使用一次性水冷不沾电凝镊，手术过程中，发现镊子中间的接触点脱落，立即将其单独放置，防止其遗留体内，继续手术治疗。未对患者造成不良影响。

参考答案：对

7.判断题患者因心衰住院，使用微量泵时，出现流速不稳现象，流速调为8ML/H时，几分钟后流速变为80.2ML/H。护士更换微量泵工作正常。

参考答案：对

8.判断题患者因肝胆管结石于医院行腹腔镜胆总管切开取石T管引流术，术后1个月左右回院行胆道镜取石，经T管窦道将胆道镜插入肝内胆管进行狭窄的胆管扩张及激光碎石取石，住院过程行反复胆道镜取石，均使用取石网篮，于2013 年3月14日腹部CT发现胆管内金属异物。考虑为取石网篮前端金属头脱落。于2013年3月18日行胆道镜检查取出。

参考答案：对

9.判断题护士使用血液透析器进行常规透析，在肝素量使用正常的情况下，出现严重的凝血现象，给患者造成血容量减少，加重患者贫血，临时更换其它品牌的透析器，未出现凝血，透析顺利完成。

参考答案：对

10.判断题患者因面部黄褐斑行光子照射治疗，病损部位均匀照射光斑一遍后，病损处出现不同程度的红肿，2小时后局部有水疱形成，疼痛。予以局部冷敷降温，换药，外涂抗菌素药膏，局部无菌敷料包扎。治疗后恢复良好，有遗留色素沉着可能。

参考答案：对