药物临床试验知识竞赛问答题每日一练(2020.05.06)

问答题
协调研究者的角色是什么？
答案：协调研究者通常为临床试验的具体实施者。因此，通常由监查员与协调研究者共同为一项临床试验的质量把关。
问答题
关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有哪些？
答案：完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等。
问答题
什么是原始资料？
答案：指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是CRF（这种直接记录的方法须在试验方案中注明）、试验专用的病例本、患者...
问答题
什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？
答案：伦理委员会（Ethical Committee）是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体（可以为...
问答题
申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？
答案：具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。