A.耐受性试验
B.pk试验
C.PK-PD试验
D.II期试验
E.IV期试验
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A.本人签署
B.法定监护人签署
C.法定监护人签署,同时本人也签署
D.第三方见证人签署
E.可以不签署
A.本人签署
B.法定监护人签署
C.法定监护人签署,同时本人也签署
D.第三方见证人签署
E.可以不签署
A.安慰剂对照
B.空白对照
C.剂量反应对照
D.阳性药物对照
E.外部对照
A.安慰剂对照
B.空白对照
C.剂量反应对照
D.阳性药物对照
E.外部对照
A.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
B.中国人类遇遗传资源采集审批
C.中国人类遗传资源信息对外提供或开发使用备案
D.中国人类遗传资源材料出境审批
A.临床试验的安金性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
A.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
B.中国人类遇遗传资源采集审批
C.中国人类遗传资源信息对外提供或开发使用备案
D.中国人类遗传资源材料出境审批
A.完全告知,充分理解
B.充分理解、自主选择
C.完全告知、白主选择
D.无需告知、自主选择
E.完全告知、充分理解、自主选择
最新试题
以下哪项完成后,即可登录IVRS/IWRS给患者发药?()
一项为期半个月的药物临床试验,试验阶段包括筛选期、随机双盲治疗期以及治疗后观察期。研究团队包括主要研究者,1位研究协调员和4位研究医生甲、乙、丙、丁。研究医生甲在门诊筛选一例初步符合试验要求的女性患者,初步与患者及其女儿介绍临床试验相关事宜后,下列做法哪样是不正确的?()
一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根据GCP要求,研究医生应该怎样做?()
签知情同意原则应()。
一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏胶囊。若实验室检查结果异常,谁负责判断异常值的临床意义?()
关于CRC的说法,以下错误的是:()
SMA在工作时发现SuB-I 未把已签署的知情同意书给到受试者时:()
关于受试者随访的检查,以下错误的是:()
临床试验病例数()。
CRC什么时候可以正式参与site的工作?()