单项选择题关于文件概念的说法，错误的是（）
A.规定质量管理体系的文件
B.阐明要求的文件称为规范
C.阐明推荐的方法或建议的文件称为指南
D.用于记录数据的表格称为记录
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1.多项选择题药品生产所使用的物料标准有 （）
A.药品标准
B.包装材料标准
C.生物制品规程
D.其他有关标准
2.单项选择题黄色状态标识为物料质量的（）状态。
A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
3.多项选择题下列何种情况，设备的状态标识为“待清洁”（）
A.更换产品品种及相同品种更换批号时
B.产品连续生产至规定时间需要清洁时
C.设备“维修”“试机”后尚未清洁时
D.因故障不能启动，尚未修理的设备
4.单项选择题厂区进、出口及主要道路人流物流应（）
A.靠近
B.分开
C.设计为一条
D.不影响人员的工作活动
5.单项选择题洁净厂房应处于哪个风向（）
A.最多风向的下风向
B.最多风向的上风向
C.主导风向的两侧
D.背风一侧
6.多项选择题厂区区域建设时为什么要考虑风向问题 （）
A.减少生产污染
B.风水问题
C.减少对产品的污染
D.合理利用资源
7.单项选择题药品质量中的第一负责人是（）
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
8.多项选择题飞行检查的特点有（）
A.保密性
B.突然性
C.针对性
D.即时性
9.多项选择题飞行检查的主要办法包括（）
A.随机法
B.前向法
C.抽样法
D.后向法
10.多项选择题GMP实施的基础是（）
A.硬件
B.软件
C.人员
D.知识
