应当在计算机化系统生命周期中保持其（）

单项选择题应当在计算机化系统生命周期中保持其（）

A.现场工作
B.验证状态
C.工作程序
D.系统正常

1.多项选择题计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（）组成，以满足特定的功能

A.质量
B.系列硬件
C.软件
D.品质

2.多项选择题风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（）

A.患者安全
B.数据完整性
C.产品质量
D.试验数据

3.多项选择题企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）

A.软件
B.质量
C.运输
D.性能

4.单项选择题2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010版GMP的新附录之一《计算机化系统》，并于（）起执行

A.2015年12月1日
B.2015年11月1日
C.2015年10月1日
D.2015年9月1日

5.单项选择题2010版制剂通则与2015版相比，鼻用制剂检测中增加了哪个检测项目（）

A.递送剂量均一性
B.沉降体积比
C.装量差异
D.无菌检查

6.单项选择题标示装量为（）ml以上的注射液及注射用浓溶液照最低装量检查法检查，应符合规定

A.10
B.15
C.25
D.50

7.单项选择题颗粒剂的粒度检查时，照粒度和粒度分布测定法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过（）

A.5%
B.10%
C.15%
D.20%

8.单项选择题下列有关注射剂的描述，错误的是（）

A.供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于50ml）注射液也称静脉输液
B.静脉输液应尽可能与血液等渗
C.除另有规定外，注射剂容器应足够透明，以便内容物的检视
D.除另有规定外，注射剂应避光保存

9.单项选择题半固体制剂中检查粒度时，照粒度和粒度分布测定法测定，均不得检出大于（）的粒子

A.150µm
B.160µm
C.170µm
D.180µm

10.单项选择题制剂通则不适用与哪类（）制品

A.中药
B.预防类
C.化学药
D.治疗用生物制品