判断题从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中,不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。
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9.多项选择题医疗器械出库时,发现以下哪些情况不得出库()。
A.医疗器械包装出现破损
B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C.医疗器械超过有效期
D.封口不牢、封条损坏等问题
E.医疗器械产品功能失效
10.多项选择题企业应当对医疗器械进行定期检查,检查内容包括()。
A.检查并改善贮存与作业流程
B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
C.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
最新试题
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()
题型:单项选择题
所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。
题型:判断题
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
题型:单项选择题
对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。
题型:判断题
伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。
题型:判断题
因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
题型:判断题
申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。
题型:判断题
体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。
题型:判断题
临床试验中发生(),应报告伦理委员会。
题型:多项选择题
以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是()
题型:单项选择题